GENTAMICIN sol.

Gentamicin sol.,  rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1 x 100 mL 
za goveda, svinje i pse.

SASTAV:

 

1 mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:
Gentamicin                                      80 mg
(u obliku gentamicin-sulfata)

Pomoćne supstance:
Metilparahidroksibenzoat (E218)   1,30 mg
Propilparahidroksibenzoat (E216)    0,20 mg
Natrijum-metabisulfit (E223)           3,2 mg
Ostale pomoćne supstance: propilenglikol, dinatrijum-edetat, voda za injekcije

INDIKACIJE:
Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin, nakon uradjenog antibiograma: infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva.

KONTRAINDIKACIJE:
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin.
Takođe, gentamicin se ne daje životinjama sa oboljenjima slušnog aparata, jetre i bubrega, u graviditetu i novorodjenim životinjama.
Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične lekove.
Lek se ne daje kunićima.
Ne primenjivati kod životinja u laktaciji.

NEŽELJENA DEJSTVA
U slučaju subkutane (s.c.) primene leka, na mestu davanja može da se pojavi bol, dok kod ostalih načina davanja ne dovodi do lokalnih reakcija.
Dugotrajna primena, kao i veće doze, gentamicina može prouzrokovati oštećenje bubrega, sluha ili ravnoteže.
Moguće su alergijske reakcije na gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike, kao i oštećenje unutrašnjeg uha.
Gentamicin može da dovede do neuromišićne slabosti, mučnine i povećanja transaminaza i alkalne fosfataze. Gentamicin deluje depresivno na rad srca.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE:
Goveda, svinje i psi.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE:
Za intramuskularnu upotrebu.
Lek se daje i.m. dva puta dnevno, na 12 časova (jutro – veče) u dozi od 2 mg gentamicina na 1 kg telesne mase za sve životinje (odnosno 4 mg gentamicina na kg telesne mase na dan).
Doziranje:
- za velike životinje (goveda i svinje) 2,5 mL/100 kg t.m., odnosno 1 mL na 40 kg telesne mase svakih 12 časova.
- za pse prvog danja lečenja 0,5 mL/10 kg telesne mase dva puta dnevno, a ostalih dana lečenja 0,25 mL na 10 kg telesne mase jedanput dnevno.
Na jedno injekciono mesto ne davati količinu leka veću od 20 mL za velike životinje i 10 mL za male životinje.
Lečenje traje 3 – 5 dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA:
Treba izbegavati istovremenu upotrebu gentamicina sa drugim lekovima koji su potencijalno nefro ili ototoksični, osim ako stanje pacijenta opravdava rizik upotrebe istog. Potencijalna nefrotoksičnost drugih aminoglikozida, kao i nekih cefalosporina i metoksiflurana, može se povećati u prisustvu gentamicina, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega.
Furosemid, piretanid i etakrinska kiselina mogu povećati ototoksičnost gentamicina.
U visokim dozama aminoglikozidi, uključujući i gentamicin, mogu izazvati neuromuskularne blokade i respiratorne paralize pa ih treba koristiti sa velikim oprezom, naročito kod pacijenata na terapiji sa relaksantima poput kurarea i sličnim supstancama. Aminoglikozidi imaju antagonistički efekat sa holinergičkim supstancama kao što su neostigmin i piridostigmin.
Ne primenjivati istovremeno sa aminoglikozidnim antibioticima (dihidrostreptomicin, kanamicin, itd.).
Ne primenjivati istovremeno sa neuromišićnim blokatorima, opštim anesteticima i magnezijum sulfatom.

KARENCA
Zbog аkumulасijе gеntаmiсinа u jetri, bubrezima i nа mestu aplikaсiје, mora se izbegavati роnоvlјепi trеtmаn gепtаmiсinоm tokom trајаnја karence.
Meso i iznutrice goveda: 192 dana
Meso i iznutrice svinja: 146 dаnа
Mleko goveda: 8 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:                   3 godine
Rok upotrebe nakon otvaranja:                                 28 dana na temeperaturi od 25°C.
Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.

POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Kod jedinki kod kojih je renalna funkcija smanjena bilo usled bolesti ili starosti, učestalost doziranja, a ne veličinu doze, tj. količinu leka, treba smanjiti, u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije organa. Gentamicin se izlučuje prostom glomerularnom filtracijom, pa se učestalost doziranja mora odrediti na osnovu procene klirensa stope kreatinina ili uree u krvi, a na osnovu toga prorediti učestalost davanja leka.
Pravilno određivanje slušne, vestibularne i bubrežne funkcije je naročito potrebno kod životinja sa dodatnim rizičnim faktorima: umanjena funkcija jetre, ili umanjena slušna funkcija, bakterijemija i groznica mogu povećati rizik pojave ototoksičnosti. Oprez se predlaže i u slučajevima značajne gojaznosti životinje.
Posebnu pažnju treba obratiti i u slučajevima oboljenja sa mišićnom slabošću.
Kod pojava reakcija preosetljivosti, terapiju treba prekinuti i životinjama odmah dati adrenalin, a kasnije po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:
Izbegavati kontakt sa kožom i sluzokožama. Ukoliko do kontakta dođe, isprati velikom količinom vode. Ako se pojave alergijske reakcije odmah potražiti pomoć lekara.
Treba preduzeti sve mere da prilikom aplikacije ne dodje do samoubrizgavanja. U slučaju da dodje do samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK
09.11.2018.

OSTALI PODACI
Pakovanje:                
Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip II), sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja:        Lek se može izdavati samo na recept veterinara
ATCvet kod:               QJ01GB03
Broj dozvole:              323-01-00414-14-001 od 07.05.2015.